公開征求意見中 《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則
【儀器網 政策標準】液相色譜串聯質譜系統屬于第二類醫療器械，需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布通知，公開征求《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則意見。
《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對液相色譜串聯質譜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于質量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統的注冊。
同時明確提出，該指導原則不適用于質量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統，例如液相色譜-單四極桿質譜聯用儀、液相色譜聯用高分辨質譜(例如飛行時間質譜、軌道阱質譜)、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜等產品的注冊。
《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》規定了液相色譜串聯質譜系統的注冊審查要點，其中包括監管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產品說明書和標簽樣稿、質量管理體系文件。
文件對預期使用環境進行了規范。明確申報產品預期使用的地點，如醫療機構。明確可能會影響申報產品安全性和有效性的環境條件，即申報產品的正常工作條件，包括電源要求、溫度、濕度、空間要求、海拔高度等，對每一條件均應給出具體的指標要求(如電源電壓為220V±22V、50Hz±1Hz，溫度范圍15℃～25℃，相對濕度不大于75%)。同時建議明確氣體的類型(氮氣、氬氣)和純度要求。
《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》旨在指導注冊申請人對消毒棉片(簽、球)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。其適用于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的消毒棉片(簽、球)，分類編碼為14-16-10(注輸、護理和防護器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。產品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成，部分產品有供手持的組件。一次性使用。
文件指出，產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人應依據產品的技術特征和臨床使用情況來確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法。
據悉，《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》及《消毒棉片(簽、球)注冊審查指導原則》的征求意見截止時間為2022年9月28日。
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